UNI EN 15224

La UNI EN 15224:2017 applica la ISO 9001 alla cura della salute: undici caratteristiche di qualità della cura — appropriatezza, disponibilità, continuità, efficacia, efficienza, equità, assistenza basata su evidenze, assistenza centrata sul paziente, coinvolgimento, sicurezza, tempestività — e un impianto di gestione del rischio clinico derivato dalla ISO 31000. È in vigore dal 2 marzo 2017 ed è una norma seria.

Quello che non esiste è il certificato accreditato. Su questa norma non c’è uno schema di accreditamento, e la circolare che nell’ottobre 2025 ha aperto il percorso sanitario lo ha costruito sulla UNI ISO 7101 senza mai nominare la 15224. Si può ottenere una certificazione non accreditata: è legittima, ma è un’altra cosa e va presentata per quello che è.

Che cosa facciamo, in concreto

La prima cosa che facciamo è dirti se questa norma ti serve. Non vendiamo certificati che non reggono: se l’obiettivo è una gara o una qualifica fornitori, ti indirizziamo sulla UNI ISO 7101, che lo schema accreditato ce l’ha. Se invece hai già un sistema costruito sulla 15224 e funziona, non ti diciamo di buttarlo: lo teniamo, lo miglioriamo e ti aiutiamo a descriverlo senza attribuirgli un accreditamento che non c’è. Non certifichiamo noi e non promettiamo accreditamenti inesistenti: è la ragione per cui questa pagina dice quello che dice.

La norma esiste ed è seria, ma il certificato accreditato non c’è

Diciamolo subito, perché è la ragione per cui questa pagina esiste. La UNI EN 15224:2017 è in vigore, è una norma sensata e molto citata. Ma non esiste uno schema di accreditamento su questa norma: non compare nella lista degli schemi attivi, non compare nell’elenco delle norme per l’accreditamento degli organismi, non compare nelle banche dati dei certificati.

Quindi una «certificazione UNI EN 15224 accreditata» non è ottenibile. Si può ottenere una certificazione non accreditata, che è legittima ma è un’altra cosa e va presentata per quello che è. Se un fornitore o una gara ti chiede il certificato accreditato, la risposta è che su questa norma non c’è.

C’è un dettaglio che spiega la situazione meglio di qualsiasi ragionamento: alcuni organismi, sulle proprie pagine dedicate alla 15224, dichiarano di essere accreditati per lo schema ISO 9001 nel settore sanitario. È esattamente la struttura di un’offerta non accreditata appoggiata a un accreditamento vicino.

Che cosa dice la norma, per correttezza

Il titolo esatto è «Sistemi di gestione per la qualità — Applicazione della EN ISO 9001:2015 per la cura della salute», in vigore dal 2 marzo 2017. Una precisazione utile: non esistono due edizioni. La EN 15224:2016 è la norma europea, la UNI EN 15224:2017 è il suo recepimento italiano. È lo stesso documento con due date. L’edizione 2013 è ritirata.

Il contributo della norma è reale: adatta i requisiti della ISO 9001 alle condizioni della cura della salute, dove il prodotto è un servizio e il cliente è un paziente, e si concentra sui processi clinici. Introduce undici caratteristiche di qualità della cura — appropriatezza, disponibilità, continuità, efficacia, efficienza, equità, assistenza basata su evidenze, assistenza centrata sul paziente, coinvolgimento, sicurezza, tempestività — e un impianto di gestione del rischio clinico derivato dalla ISO 31000.

Dove si è spostato il mercato

Con la circolare tecnica DC 40/2025 del 15 ottobre 2025 l’ente nazionale di accreditamento ha aperto l’accreditamento sulla UNI ISO 7101:2024, il sistema di gestione della qualità per le organizzazioni sanitarie, precisando che la ISO 9001 non è prerequisito.

Quella circolare non nomina mai la 15224. Non c’è una transizione dichiarata, non c’è una scadenza, non c’è un periodo di coesistenza: semplicemente il percorso sanitario accreditato è stato costruito sulla 7101.

Se il tuo obiettivo è un certificato che regga in gara o in qualifica fornitori, è lì che conviene guardare. Se invece hai già un sistema costruito sulla 15224 e funziona, non c’è nessun obbligo di abbandonarlo: va solo presentato correttamente.

Due cose che non ti diremo mai su questa norma

Che serve per l’accreditamento istituzionale. Quello è un provvedimento regionale ex articolo 8-quater del decreto legislativo 502/1992, con requisiti fissati dalla Regione. Nessuna certificazione volontaria lo sostituisce o lo agevola.

Che serve per la legge Gelli-Bianco. La legge 24/2017 impone funzioni di gestione del rischio clinico e sicurezza delle cure: nessun articolo richiede una certificazione.

Quanto costa

Un allineamento del sistema qualità esistente ai requisiti della 15224 richiede tipicamente da otto a quindici giornate, secondo il numero di unità operative. Il percorso sulla ISO 7101, se è quello che ti serve, ha un impegno diverso e lo trovi nella scheda dedicata.

Applichiamo la nostra tariffa giornaliera, con le spese a forfait, e un canone annuale di mantenimento.

Non c’è un costo di organismo accreditato perché l’accreditamento non esiste. Se scegli una certificazione non accreditata, chiedi all’organismo su quale schema certifica e che cosa attesta esattamente il certificato.

Gli errori che allungano i tempi

Il primo è chiamarla certificazione accreditata. In una qualifica fornitori o in una gara la verifica è di due minuti.

Il secondo è presentarla come utile per l’accreditamento regionale. Non lo è.

Il terzo è dire che adempie alla legge Gelli. Impone funzioni, non certificati.

Il quarto è citare l’edizione 2013, ritirata, o parlare di «edizione 2016 ed edizione 2017» come se fossero due norme.

Il quinto è partire da qui quando serve un certificato spendibile. In quel caso la strada è un’altra e te la indichiamo subito.

Dove operiamo

Lavoriamo dalle nostre quattro sedi — Milano, Bologna, Roma e Brescia — e seguiamo strutture sanitarie in tutta Italia. In sanità il lavoro si fa dove stanno i processi: la parte documentale e la riconciliazione dei dati si gestiscono da remoto, i reparti e i percorsi assistenziali vanno visti. Per le organizzazioni con più presidi la prima cosa da definire è il perimetro, perché è quella che determina le giornate.

Domande frequenti

Posso ottenere una certificazione UNI EN 15224 accreditata?
No. La norma non compare fra gli schemi di accreditamento attivi né nell’elenco delle norme per l’accreditamento degli organismi. Se qualcuno te la propone come accreditata, chiedi il numero dello schema: non c’è.

Una certificazione non accreditata vale qualcosa?
È legittima e può avere un valore interno o commerciale, ma non è la stessa cosa. In gara e nelle qualifiche fornitori, dove si chiede un certificato emesso sotto accreditamento, non regge. Il problema non è il certificato in sé: è presentarlo come se fosse accreditato.

Ho già un sistema sulla 15224: devo rifarlo sulla 7101?
Non devi. Se il sistema funziona, il lavoro utile è verificare quanto già copre i requisiti della 7101 — la sovrapposizione è ampia — e decidere con i numeri in mano se conviene passare. Il passaggio non è una ricostruzione da zero.

Come faccio a capire se un organismo mi sta proponendo un accreditamento vicino?
Guarda che cosa dichiara esattamente. Alcuni organismi, sulle proprie pagine dedicate alla 15224, dichiarano di essere accreditati per lo schema ISO 9001 nel settore sanitario: è un accreditamento vero, ma è sulla ISO 9001, non sulla 15224. Chiedi sempre su quale norma è l’accreditamento e fattelo scrivere.