UNI ISO 7101

La UNI ISO 7101:2024 è il sistema di gestione per la qualità delle organizzazioni sanitarie. A differenza di un sistema qualità generico lavora sui processi clinici e sull’esito per il paziente: appropriatezza delle cure, continuità dell’assistenza, coinvolgimento della persona assistita, sicurezza, tempestività ed equità di accesso. È in vigore dal 15 febbraio 2024.

La novità che conta è la circolare tecnica DC 40/2025 del 15 ottobre 2025, con cui l’ente nazionale di accreditamento ha avviato l’accreditamento degli organismi su questa norma, precisando che la ISO 9001 non è un prerequisito. Lo schema è quindi aperto da meno di un anno: chi si muove ora entra in un mercato che si sta formando, non in uno saturo.

Che cosa facciamo, in concreto

Ti portiamo dal punto in cui sei al certificato accreditato, partendo da quello che hai già. Non ti facciamo passare dalla ISO 9001 se non ti serve: la circolare dice che non è un prerequisito, e imporla sarebbe tempo e denaro in più senza motivo. La parte che richiede più lavoro non è scrivere le procedure ma raccogliere e riconciliare i dati: un sistema che dichiara di misurare la continuità dell’assistenza e non ha il dato non regge l’audit. Non certifichiamo noi, e non ti diciamo che questa certificazione sostituisce l’accreditamento istituzionale o adempie alla legge Gelli-Bianco, perché non è vero.

Lo schema accreditato è aperto da meno di un anno

Questa è la ragione principale per cui vale la pena guardarla adesso. Con la circolare tecnica DC 40/2025 del 15 ottobre 2025 l’ente nazionale di accreditamento ha avviato l’accreditamento degli organismi per la certificazione a fronte della UNI ISO 7101:2024, il sistema di gestione per la qualità nelle organizzazioni sanitarie.

La circolare precisa un punto che semplifica molto la pianificazione: la certificazione ISO 9001 non è un prerequisito di eleggibilità. Non devi passare dalla 9001 per arrivare qui.

Lo schema è presente nella lista degli schemi attivi e nell’elenco delle norme per l’accreditamento degli organismi. Chi si muove ora entra in un mercato che si sta formando, non in uno saturo.

Perché non la UNI EN 15224, che tutti conoscono

Se hai già sentito parlare di qualità in sanità, probabilmente ti hanno nominato la UNI EN 15224. È in vigore, è una norma seria, e applica la ISO 9001 alla cura della salute con undici caratteristiche di qualità della cura e un impianto di gestione del rischio clinico.

Ma su quella norma non esiste uno schema di accreditamento: non compare né nella lista degli schemi attivi, né nell’elenco delle norme per l’accreditamento, né nelle banche dati dei certificati. E la circolare che ha aperto la 7101 non la nomina mai: nessuna transizione, nessuna scadenza, nessun periodo di coesistenza.

Detto senza giri di parole: l’ente di accreditamento ha costruito il percorso sanitario sulla ISO 7101 e ha lasciato fuori la 15224. Se qualcuno ti propone una «certificazione UNI EN 15224 accreditata», quel certificato accreditato non esiste. Puoi ottenere una certificazione non accreditata, che è un’altra cosa e va chiamata con il suo nome.

Abbiamo una scheda dedicata alla UNI EN 15224 che spiega la situazione nel dettaglio, se ti serve il confronto.

Due cose che una certificazione non è, e vengono promesse spesso

La prima. Non sostituisce e non agevola l’accreditamento istituzionale. Quello è un provvedimento amministrativo regionale, previsto dall’articolo 8-quater del decreto legislativo 502 del 1992: la Regione lo rilascia alle strutture già autorizzate, subordinatamente alla rispondenza a requisiti ulteriori di qualificazione e alla funzionalità rispetto alla programmazione regionale. Nessun organismo di certificazione lo rilascia e nessuna norma tecnica lo sostituisce. Senza accreditamento istituzionale non lavori con il servizio sanitario, con o senza certificato.

La seconda. Non adempie alla legge Gelli-Bianco. La legge 24 del 2017 impone alle strutture funzioni di gestione del rischio clinico e di sicurezza delle cure: nessun suo articolo richiede una certificazione. Un sistema di gestione ben costruito ti aiuta a esercitare quelle funzioni e a documentarle, e questo è un argomento onesto. Dire che «serve per la Gelli» non lo è.

Che cosa chiede davvero

La norma si chiama «Gestione delle organizzazioni sanitarie — Sistemi di gestione della qualità nelle organizzazioni sanitarie — Requisiti» ed è in vigore dal 15 febbraio 2024.

A differenza di un sistema qualità generico, lavora sui processi clinici e sull’esito per il paziente: appropriatezza delle cure, continuità dell’assistenza, coinvolgimento della persona assistita, sicurezza, tempestività ed equità di accesso. È su queste dimensioni che si costruiscono gli indicatori, e sono le stesse su cui una direzione sanitaria già ragiona.

La parte che richiede più lavoro, nella nostra esperienza su altri schemi, non è la stesura delle procedure: è la raccolta e la riconciliazione dei dati. Un sistema che dichiara di misurare la continuità dell’assistenza e non ha il dato non regge l’audit.

Quanto costa

Per una struttura sanitaria privata di dimensione media la costruzione del sistema richiede tipicamente da quindici a venticinque giornate, secondo il numero di unità operative e la disponibilità di dati già raccolti. Se hai già un sistema qualità maturo e un risk management strutturato, si scende sensibilmente.

Applichiamo la nostra tariffa giornaliera, con le spese a forfait, e un canone annuale di mantenimento: qui serve, perché gli indicatori clinici vanno alimentati e riesaminati.

Il costo dell’organismo è separato. Su questo schema, essendo nuovo, conviene chiedere a che punto è il suo accreditamento prima di firmare: è la domanda che evita sorprese sul calendario.

Gli errori che allungano i tempi

Il primo è partire dalla 15224 perché è quella che si conosce. Non ha schema accreditato, e l’ente di accreditamento ha costruito il percorso sanitario altrove.

Il secondo è presentarla internamente come utile per l’accreditamento istituzionale. Sono due mondi separati, e quando qualcuno lo verifica il progetto perde credibilità.

Il terzo è costruire un sistema parallelo al risk management. Le funzioni di gestione del rischio ci sono già per legge: il sistema deve innestarsi lì, non duplicarle.

Il quarto è definire indicatori senza verificare che il dato esista. È il punto dove si perdono più mesi.

Il quinto è dare per scontato che serva prima la ISO 9001. La circolare dice espressamente il contrario.

Dove operiamo

Lavoriamo dalle nostre quattro sedi — Milano, Bologna, Roma e Brescia — e seguiamo strutture sanitarie in tutta Italia. La costruzione degli indicatori e la riconciliazione dei dati si fanno in gran parte da remoto, sui vostri sistemi informativi; i percorsi assistenziali vanno visti sul posto. Per le organizzazioni con più presidi il perimetro del certificato è la prima cosa da definire, perché determina sia il nostro lavoro sia le giornate dell’organismo.

Domande frequenti

Devo avere la ISO 9001 prima di certificarmi sulla 7101?
No. La circolare DC 40/2025 precisa espressamente che la certificazione ISO 9001 non è un prerequisito di eleggibilità. Se la hai è un vantaggio, perché parte del sistema è già in piedi; se non la hai, non c’è nessun obbligo di passare da lì.

Serve per l’accreditamento istituzionale della struttura?
No, e diffida di chi lo dice. L’accreditamento istituzionale è un provvedimento regionale ai sensi dell’articolo 8-quater del decreto legislativo 502/1992, con requisiti fissati dalla singola Regione. Una certificazione volontaria non lo sostituisce e non lo agevola di per sé.

Serve per adempiere alla legge Gelli-Bianco?
No. La legge 24/2017 impone alle strutture funzioni di gestione del rischio clinico e sicurezza delle cure, ma nessun articolo richiede una certificazione. Il sistema costruito sulla 7101 può essere lo strumento con cui quelle funzioni si organizzano: è una cosa diversa dall’adempimento.

E la UNI EN 15224, che mi hanno sempre nominato?
È in vigore ed è una norma seria, ma su quella norma non esiste uno schema di accreditamento, e la circolare che ha aperto la 7101 non la nomina mai: nessuna transizione, nessuna scadenza, nessun periodo di coesistenza. Se ti serve un certificato che regga in gara, la strada accreditata è questa.