Marcatura CE

Emmess offre consulenza per la marcatura CE e affianca fabbricanti, assemblatori, importatori e distributori in tutto il percorso: individuazione delle direttive e dei regolamenti applicabili, valutazione dei rischi, costruzione del fascicolo tecnico, redazione della dichiarazione UE di conformità, rapporto con l’organismo notificato dove serve, e difesa documentale quando arriva un controllo. Lavoriamo con costruttori di macchine, officine di carpenteria e lavorazione conto terzi, quadristi, produttori di attrezzature a pressione, aziende che assemblano linee complete e imprese che importano da fuori Unione europea.

Cominciamo dalla frase che risolve metà degli equivoci. La marcatura CE non è una certificazione, nessun ente la rilascia e non esiste un «certificato CE» da comprare. È una dichiarazione di responsabilità che il fabbricante appone da sé, dopo aver dimostrato — con documenti conservati per dieci anni — che il prodotto rispetta i requisiti essenziali di sicurezza delle norme europee che lo riguardano. Chi ti vende un certificato con sopra il marchio CE ti sta vendendo carta senza valore: la Commissione europea lo scrive espressamente.

Che cosa facciamo nella consulenza per la marcatura CE

Lavoriamo con costruttori di macchine, officine di carpenteria e lavorazione conto terzi, quadristi, produttori di attrezzature a pressione, aziende che assemblano linee complete e imprese che importano da fuori Unione europea. Questo è il lavoro, nell’ordine in cui va fatto.

• Individuazione delle norme applicabili. Il primo lavoro, e quello che non si può sbagliare: quali direttive e quali regolamenti si applicano al tuo prodotto, quali norme armonizzate sono davvero in elenco, se serve un organismo notificato e con quale modulo. La prima analisi non ha costo e non ti impegna a nulla.
• Valutazione dei rischi e progettazione della sicurezza. Fatta con un metodo riproducibile e scritto, non a sensazione: è la parte del fascicolo che regge o crolla per prima quando viene letta da un tecnico dell’organo di vigilanza o da un consulente di parte.
• Costruzione del fascicolo tecnico e della dichiarazione. Con l’indice, i documenti che mancano, chi li produce e chi li firma. Compresa la nomina della persona autorizzata a costituire il fascicolo, che deve essere stabilita nell’Unione e che spesso non è stata nominata da nessuno.
• Insiemi di macchine e modifiche sostanziali. È il capitolo su cui ci chiamano di più: linee assemblate da macchine di fornitori diversi, isole robotizzate, macchine usate rimesse in servizio dopo un intervento. Diciamo con chiarezza se serve una nuova marcatura oppure no, e perché.
• Rapporto con l’organismo notificato. Selezione, preparazione della documentazione, presenza durante l’esame, gestione dei rilievi.
• Difesa documentale in caso di controllo. Se il verbale è già arrivato, il tempo è poco e le cose vanno fatte nell’ordine giusto: qui trovi che cosa fare.

Che cos’è la marcatura CE, e le tre cose che non è

La regola generale sta nell’articolo 30 del Regolamento (CE) 765/2008, tuttora in vigore per questa parte. Dice tre cose che vale la pena leggere per intero:

• la marcatura «può essere apposta solo dal fabbricante o dal suo mandatario»;
• apponendola, il fabbricante «accetta di assumersi la responsabilità della conformità del prodotto a tutte le prescrizioni applicabili»;
• è «l’unica marcatura che attesta la conformità», ed è vietato apporre segni che possano indurre in errore sul suo significato.

Da qui discendono le tre cose che la marcatura CE non è.

• Non è un marchio di qualità. Attesta il rispetto dei requisiti essenziali di sicurezza e salute, non le prestazioni né il pregio commerciale del prodotto.
• Non è rilasciata da un ente. Anche quando serve un organismo notificato, l’organismo rilascia un attestato su una parte del percorso: la marcatura la appone comunque il fabbricante, che se ne assume la responsabilità.
• Non è un marchio d’origine. Non dice dove il prodotto è stato fabbricato: si applica anche ai prodotti fatti fuori dall’Unione e venduti dentro.

La marcatura va apposta in modo visibile, leggibile e indelebile, con altezza minima di 5 millimetri salvo diversa disposizione della norma di prodotto.

C’è poi un caso in cui la CE non basta e nemmeno serve: l’equipaggiamento destinato alle navi. Lì il marchio è un altro, il timone, e nasce da una direttiva propria, la 2014/90/UE. Se produci antincendio navale, apparati di navigazione o allestimenti per bordo, la pagina giusta è quella sull’equipaggiamento marittimo.

Chi è il fabbricante — e i cinque modi per diventarlo senza saperlo

Fabbricante non è solo chi costruisce. La definizione europea comprende chi fa progettare o fabbricare un prodotto e lo commercializza con il proprio nome o marchio, e chi lo costruisce per metterlo in servizio presso di sé. Ecco i casi in cui ce lo si ritrova addosso senza averlo cercato.

• Il marchio proprio. Compri un prodotto e lo rivendi con la tua etichetta: sei fabbricante a tutti gli effetti, con tutti gli obblighi. Vale per importatori e distributori allo stesso modo.
• L’insieme di macchine. Se metti in linea più macchine, ciascuna marcata CE, ma disposte e comandate in modo da avere un funzionamento solidale, quell’insieme è una macchina nuova. Il fabbricante della linea sei tu: serve una valutazione dei rischi dell’insieme, un fascicolo tecnico dell’insieme, una dichiarazione e una marcatura dell’insieme. La dichiarazione della singola macchina copre «esclusivamente la macchina nello stato in cui è stata immessa sul mercato».
• La modifica sostanziale. Chi modifica una macchina dopo l’immissione sul mercato, in un modo non previsto dal fabbricante, creando un nuovo pericolo o aumentandone uno esistente, è considerato fabbricante e deve rifare la valutazione di conformità. Riparazione e manutenzione ordinaria non sono modifiche sostanziali.
• L’importazione da paesi terzi. Per una lunga lista di prodotti serve un operatore economico responsabile stabilito nell’Unione, con nome e indirizzo postale indicati sul prodotto, sull’imballaggio o su un documento di accompagnamento. Chi non ce l’ha rischia da 10.000 a 60.000 euro per ogni singola violazione.
• La vendita online. Un prodotto offerto a distanza a utenti finali dell’Unione è a tutti gli effetti messo a disposizione sul mercato: il regime è identico a quello del negozio.

Importatori e distributori hanno obblighi propri anche quando restano tali: verificare che la valutazione sia stata fatta, che ci siano marcatura, documenti e istruzioni in italiano, indicare i propri dati, conservare copia della dichiarazione per dieci anni e non mettere a disposizione prodotti che sanno o dovrebbero sapere non conformi.

Il fascicolo tecnico: che cosa contiene e per quanto si conserva

È il documento su cui si gioca tutto quando arriva un controllo. Per le macchine il contenuto è fissato dall’allegato VII della direttiva 2006/42/CE e comprende:

• descrizione generale, disegno complessivo e schemi dei circuiti di comando;
• disegni dettagliati, note di calcolo, risultati di prove;
• la documentazione della valutazione dei rischi, con l’elenco dei requisiti essenziali applicabili, le misure adottate e i rischi residui;
• norme e specifiche tecniche applicate, con l’indicazione dei requisiti coperti;
• un esemplare delle istruzioni;
• le dichiarazioni di incorporazione delle quasi-macchine e le dichiarazioni delle macchine incorporate;
• copia della dichiarazione di conformità;
• in caso di produzione in serie, le disposizioni interne per mantenere la conformità.

Conservazione: dieci anni dalla fabbricazione dell’ultimo esemplare, ed è il termine che vale in quasi tutte le altre norme di prodotto — bassa tensione, compatibilità elettromagnetica, attrezzature a pressione, DPI, ATEX, apparecchiature radio, giocattoli, prodotti da costruzione. Per i dispositivi medici sono dieci anni, che diventano quindici per gli impiantabili.

Il fascicolo non deve stare fisicamente in azienda né essere sempre pronto, ma deve poter essere riunito e consegnato in tempi compatibili con la sua importanza da chi è nominato nella dichiarazione. La direttiva dice una cosa che vale la pena tenere a mente: la mancata presentazione su richiesta motivata «può costituire un motivo sufficiente per dubitare della conformità». Il fascicolo che c’è ma non si trova, per l’autorità, è un fascicolo che non c’è.

La dichiarazione UE di conformità e quella di incorporazione

La dichiarazione di conformità di una macchina ha dieci elementi obbligatori, e i due che vengono dimenticati più spesso sono il nome della persona autorizzata a costituire il fascicolo tecnico, che deve essere stabilita nell’Unione, e il numero di identificazione dell’organismo notificato con il numero dell’attestato, dove ce n’è uno. La firma la mette una persona autorizzata dal fabbricante: non l’organismo notificato, non il consulente, non il cliente.

La dichiarazione di incorporazione è un’altra cosa e riguarda le quasi-macchine. Dichiara quali requisiti essenziali sono stati applicati, impegna a trasmettere le informazioni alle autorità su richiesta motivata, e contiene la frase decisiva: la quasi-macchina non deve essere messa in servizio finché la macchina finale in cui va incorporata non è stata dichiarata conforme. Una quasi-macchina non porta la marcatura CE e non ha istruzioni per l’uso, ma istruzioni di assemblaggio. Chi la riceve e la mette in funzione così com’è, sta usando una macchina non conforme.

Serve un organismo notificato o basta la tua dichiarazione?

Nella maggior parte dei casi la regola è l’autovalutazione del fabbricante — il modulo A, controllo interno della produzione — e l’organismo notificato è l’eccezione, prevista per le categorie elencate negli allegati o per prodotti sopra certe soglie.

Per le macchine la regola d’oro è questa: se la macchina rientra nell’allegato IV della direttiva, l’autovalutazione è ammessa solo se la macchina è costruita integralmente secondo norme armonizzate che coprono tutti i requisiti applicabili; altrimenti serve l’esame di tipo o la garanzia qualità totale. Chi legge la prima metà della frase e salta la seconda scopre il problema il giorno dell’ispezione.

I moduli di valutazione della conformità sono quelli della decisione 768/2008/CE, dalla A alla H1: controllo interno della produzione, esame UE del tipo, conformità al tipo, garanzia della qualità di produzione o di prodotto, verifica del prodotto o dell’unità, garanzia qualità totale. Quale si applica lo dice la norma di prodotto, non il fabbricante.

Norme armonizzate: la presunzione di conformità non è automatica

Applicare una norma armonizzata fa presumere la conformità, ma solo a due condizioni che vengono ignorate di continuo: il riferimento della norma deve essere pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, e la presunzione copre soltanto i requisiti che quella norma tratta, non tutti gli altri.

Ne discendono due conseguenze pratiche. La prima: molte norme UNI EN non sono armonizzate, o lo erano e sono state ritirate dall’elenco; applicarle è utile ma non dà nessuna presunzione. La seconda: l’uso delle norme armonizzate resta volontario — si può scegliere un’altra soluzione tecnica, a patto di dimostrare che raggiunge lo stesso livello di sicurezza. Il che, di solito, costa molto più lavoro.

Quali norme si applicano al tuo prodotto

Un prodotto può ricadere sotto più norme contemporaneamente: una macchina elettrica sta insieme sotto la direttiva macchine, la bassa tensione e la compatibilità elettromagnetica, e se ha una radio anche sotto la RED. Questo è il quadro delle principali, aggiornato a ottobre 2026.

• Macchine. Oggi si applica ancora la direttiva 2006/42/CE (in Italia D.Lgs. 17/2010). Il Regolamento (UE) 2023/1230 la sostituirà dal 20 gennaio 2027 — non dal 14 gennaio, come si legge spesso: una rettifica pubblicata nel luglio 2023 ha spostato tutte le date di sei giorni. Che cosa cambia, punto per punto, lo trovi nella guida Regolamento Macchine 2023/1230.
• Bassa tensione: direttiva 2014/35/UE, da 50 a 1.000 V in corrente alternata e da 75 a 1.500 V in continua.
• Compatibilità elettromagnetica: direttiva 2014/30/UE.
• Attrezzature a pressione: direttiva 2014/68/UE, per attrezzature e insiemi oltre 0,5 bar.
• Apparecchi a gas: Regolamento (UE) 2016/426.
• Dispositivi di protezione individuale: Regolamento (UE) 2016/425. Per quelli di terza categoria serve sempre un organismo notificato: i dettagli sono nella guida sui DPI di terza categoria.
• ATEX, atmosfere potenzialmente esplosive: direttiva 2014/34/UE.
• Apparecchiature radio: direttiva 2014/53/UE. Attenzione: i requisiti di cibersicurezza sono obbligatori dal 1° agosto 2025, ed è una scadenza già passata che molti non hanno visto. Dall’11 dicembre 2027 quei requisiti passano al Cyber Resilience Act, che vale per tutti i prodotti con elementi digitali e chiede già oggi di segnalare le vulnerabilità sfruttate: date e obblighi nella guida Cyber Resilience Act.
• Prodotti da costruzione: il riferimento non è più il Regolamento 305/2011 ma il Regolamento (UE) 2024/3110, che si applica dall’8 gennaio 2026.
• Dispositivi medici e diagnostici in vitro: Regolamenti (UE) 2017/745 e 2017/746, con periodi transitori ancora aperti fino al 2027-2029 a seconda della classe.
• Giocattoli: oggi direttiva 2009/48/CE; il Regolamento (UE) 2025/2509 si applicherà dal 2030.
• Ascensori (2014/33/UE) e RoHS (2011/65/UE) completano il quadro più ricorrente. Per le batterie vale il Regolamento (UE) 2023/1542, con marcatura CE dal 18 agosto 2024 e nuovi obblighi dal 18 febbraio 2027: li trovi nella guida al regolamento batterie.
• Progettazione ecocompatibile: Regolamento (UE) 2024/1781, ESPR. Quando un atto delegato copre il tuo prodotto servono dichiarazione UE di conformità e marcatura CE anche per i requisiti ambientali; che cosa chiede e quando lo trovi nella guida al regolamento ESPR.

Che cosa si rischia

Le sanzioni le fissa ogni norma di prodotto, e il quadro italiano è frammentato. Qualche riferimento, per dare la misura.

• Macchine (D.Lgs. 17/2010, art. 15): da 4.000 a 24.000 euro per l’immissione sul mercato di macchine non conformi ai requisiti essenziali, e la stessa sanzione per chi modifica una macchina marcata rendendola non conforme; da 2.000 a 12.000 per la mancata esibizione del fascicolo tecnico; da 1.000 a 6.000 per marcature ingannevoli. C’è un meccanismo di moltiplicazione legato al 10% del fatturato, con un tetto di 150.000 euro.
• Attrezzature a pressione (D.Lgs. 93/2000, art. 18): dalle sanzioni amministrative per la categoria I si sale all’arresto per le categorie superiori, con l’aggravante — pena aumentata da un terzo alla metà — se l’attrezzatura appare munita di marcatura CE.
• DPI (D.Lgs. 475/1992, art. 14): fino a 150.000 euro per la mancata valutazione di conformità sulla terza categoria, e arresto da sei mesi a tre anni per il fabbricante o l’importatore di DPI di terza categoria non conformi.
• Attrezzature messe a disposizione dei lavoratori (D.Lgs. 81/2008): il datore di lavoro che mette a disposizione un’attrezzatura non conforme risponde con arresto da tre a sei mesi o ammenda; chi vende, noleggia o concede in uso attrezzature non conformi risponde ai sensi dell’art. 57 con arresto da tre a sei mesi o ammenda da 10.000 a 40.000 euro. Gli importi di legge sono soggetti alla rivalutazione quinquennale, l’ultima del 15,9%.
• Sopra tutto questo resta l’articolo 517 del codice penale, vendita di prodotti industriali con segni mendaci: reclusione fino a due anni e multa fino a ventimila euro.

Il punto pratico è un altro, ed è quello che vediamo davvero: quando succede un infortunio con una macchina, il fascicolo tecnico e la valutazione dei rischi diventano il primo documento che viene chiesto. Se non reggono, la difesa parte in salita.

I quattro errori che troviamo più spesso

«Abbiamo il certificato CE.» Non esiste. Gli organismi notificati rilasciano attestati, e solo nel campo per cui sono notificati; i certificati volontari con sopra il marchio CE, secondo la Commissione, «non hanno valore» davanti alle autorità di vigilanza e alla dogana. Peggio: apporre segni che si confondono con la marcatura è sanzionato.

«Le macchine sono tutte CE, quindi la linea è a posto.» No: la linea è una macchina nuova e vuole la sua valutazione, il suo fascicolo, la sua dichiarazione e la sua marcatura. È l’errore più costoso che incontriamo, perché si scopre a impianto già installato e produttivo.

«Abbiamo solo modificato un po’ la macchina.» Se la modifica crea un pericolo nuovo o aumenta un rischio esistente, chi l’ha fatta è il nuovo fabbricante. E sul fronte del lavoro c’è un secondo fronte: quell’attrezzatura, così modificata, non è più conforme quando viene messa a disposizione dei lavoratori.

«L’abbiamo comprata da un fornitore extra-UE.» Allora sei importatore, con obblighi tuoi; se la rivendi con il tuo marchio sei fabbricante; e in ogni caso serve un operatore responsabile stabilito nell’Unione, con i suoi dati sul prodotto. Le macchine usate importate da fuori Unione, poi, sono prodotti immessi per la prima volta sul mercato europeo: vanno trattate come nuove.

Domande frequenti

Seguite la marcatura CE di insiemi di macchine anche a Brescia?
Sì. Dalla sede di Brescia seguiamo le aziende della provincia sulla marcatura CE di macchine e di insiemi di macchine, sulle modifiche sostanziali e sul fascicolo tecnico. Se metti in linea più macchine marcate CE ma comandate in modo da funzionare insieme, la linea è una macchina nuova: servono una nuova valutazione dei rischi e una nuova marcatura dell’insieme.

Chi rilascia la marcatura CE?
Nessuno. La appone il fabbricante, che con quel gesto si assume la responsabilità della conformità. Dove serve, un organismo notificato interviene su una parte del percorso e rilascia un attestato: ma la marcatura resta un atto del fabbricante.

Quanto costa marcare CE una macchina?
Dipende da tre cose: se rientra nell’allegato IV, se esistono norme armonizzate che la coprono integralmente, e da quanta documentazione tecnica hai già. Un prototipo unico e una serie hanno costi molto diversi. Diamo un numero solo dopo aver visto il prodotto e la documentazione esistente.

Ho comprato una macchina usata: devo rimarcarla?
Se proviene da un altro Paese dell’Unione ed è rimasta invariata, no. Se arriva da fuori Unione, sì: è un prodotto immesso per la prima volta sul mercato europeo. E se è stata modificata in modo sostanziale, la risposta è sì a prescindere dalla provenienza.

La marcatura CE serve anche se vendo solo in Italia?
Sì. L’Italia è mercato interno dell’Unione: le norme di prodotto valgono qui esattamente come altrove.

Che cos’è il fascicolo tecnico per la marcatura CE?
È la raccolta dei documenti che dimostra che la macchina rispetta i requisiti essenziali di sicurezza. Contiene disegni, schemi, calcoli e prove, la valutazione dei rischi, le norme applicate, le istruzioni e la dichiarazione di conformità. Per le macchine il contenuto è fissato dall’allegato VII della direttiva 2006/42/CE. Lo prepara il fabbricante e va conservato per dieci anni dall’ultimo esemplare prodotto.

Che cos’è la dichiarazione di conformità CE?
È il documento con cui il fabbricante dichiara che il prodotto rispetta le norme europee che lo riguardano. Per le macchine ha dieci elementi obbligatori, fra cui il nome della persona che custodisce il fascicolo tecnico, che deve essere stabilita nell’Unione. La firma una persona autorizzata dal fabbricante: non l’organismo notificato, non il consulente.