Certificazione ISO 22716

Emmess accompagna produttori e contoterzisti cosmetici alla certificazione ISO 22716: analisi del divario sui diciassette capitoli delle buone pratiche di fabbricazione, documentazione, formazione, audit interno e assistenza durante la verifica.

Si arriva qui quasi sempre per uno di tre motivi: un committente contoterzista che mette la ISO 22716 nel capitolato, una catena della distribuzione che qualifica i fornitori, oppure un'ispezione che ha chiesto la dichiarazione di conformità alle buone pratiche di fabbricazione e ha trovato poco.

In tutti e tre i casi la domanda è la stessa: è obbligatoria o no, e che cosa comporta? La risposta è più interessante di un sì o di un no, e conviene partire da lì.

Che cosa facciamo, in concreto

Vi portiamo dal punto in cui siete al certificato, e la ragione per cui questo schema conta è una sola: le buone pratiche di fabbricazione sono un obbligo del regolamento cosmetico, e questa è la norma armonizzata che dà presunzione di conformità. Quindi il lavoro non è ottenere un bollino ma mettere in ordine la produzione: locali, attrezzature, personale, materie prime, controlli, gestione dei reclami e dei richiami. Non certifichiamo noi: il certificato lo rilascia un organismo accreditato, e su questa norma lo schema di certificazione lo scrive l’organismo, quindi due certificati non coprono per forza lo stesso perimetro. E prima di cominciare cerchiamo i bandi a fondo perduto e i contributi attivi sull’intervento.

Perché il Regolamento europeo la rende, di fatto, non negoziabile

Il Regolamento (CE) 1223/2009 sui prodotti cosmetici, all'articolo 8, dice una cosa sola e la dice in una riga: «Nella fabbricazione di prodotti cosmetici sono rispettate le buone pratiche di fabbricazione». Non nomina nessuna norma. Ma aggiunge che la conformità si presume quando la fabbricazione avviene secondo le norme armonizzate pertinenti.

E qui sta il punto: la EN ISO 22716:2007 è l'unica norma armonizzata pubblicata sulla Gazzetta ufficiale dell'Unione europea per quel regolamento — comunicazione della Commissione in GUUE C 123 del 21 aprile 2011. Non ce ne sono altre. Applicarla è quindi l'unica strada che vi dà presunzione di conformità; qualunque altra vi obbliga a dimostrare, davanti a un'autorità, che il vostro sistema è equivalente.

Il regolamento la richiama poi una seconda volta, ed è la richiesta che in ispezione arriva per prima. L'articolo 11 impone alla persona responsabile di tenere la documentazione informativa sul prodotto (il PIF), che deve contenere «una descrizione del metodo di fabbricazione ed una dichiarazione relativa all'osservanza delle buone pratiche di fabbricazione di cui all'articolo 8». Quel fascicolo va conservato dieci anni dall'immissione dell'ultimo lotto e tenuto immediatamente disponibile per le autorità.

Tradotto: la dichiarazione GMP la dovete fare comunque. La certificazione non è obbligatoria, ma è il modo più solido — e per molti clienti l'unico accettato — di sostenerla.

Chi deve applicarla, e chi se ne dimentica

L'obbligo GMP segue la fabbricazione, non il marchio. Le posizioni che incontriamo più spesso sono quattro, e due di queste scoprono tardi di essere coinvolte:

• Chi produce cosmetici, con marchio proprio o per conto terzi: è il destinatario diretto.
• Il contoterzista puro. Oggi la ISO 22716 gli viene chiesta praticamente da ogni committente strutturato: senza, non entra nell'albo fornitori.
• Chi fa produrre a marchio proprio e non tocca un impianto. È comunque persona responsabile ai sensi dell'articolo 4 e deve avere nel PIF la dichiarazione GMP del fabbricante: non basta fidarsi, va acquisita e verificata.
• Chi importa cosmetici da paesi terzi: assume in proprio il ruolo di persona responsabile, con tutti gli obblighi che ne derivano, compreso il metodo di fabbricazione di uno stabilimento che non gestisce.

Un quinto caso, sempre più frequente: le aziende che producono cosmetici e alimenti nello stesso stabilimento, o cosmetici e integratori. Lì convivono due impianti normativi diversi, e quasi sempre due sistemi documentali paralleli che si possono integrare con un risparmio significativo.

I diciassette capitoli della ISO 22716, uno per uno

La norma è breve — una ventina di pagine — e si legge in un pomeriggio. I primi due capitoli sono scopo e definizioni; il lavoro vero comincia dal terzo e arriva al diciassettesimo. Questo è l'indice, con la sostanza di ciascuno.

Dove si inciampa davvero

I capitoli si leggono in fretta; a mancare sono quasi sempre gli stessi sei punti, e non sono quelli che ci si aspetta.

• Il documento di produzione del lotto. Molte aziende hanno una scheda di lavorazione, non un documento che ricostruisca il lotto dall'inizio alla fine: materiali usati con i loro lotti, pesate, tempi, temperature, chi ha fatto che cosa. Senza quello, un richiamo non è gestibile.
• La qualifica dei fornitori. Un'anagrafica non è una qualifica. Servono criteri, evidenze e un riesame periodico, in particolare per chi fornisce materie prime critiche e imballaggi a contatto.
• La taratura. Bilance e termometri usati per il rilascio devono essere tarati con riferibilità, con un piano e con le registrazioni. È il rilievo più frequente in assoluto.
• Il controllo delle modifiche. Cambiare un fornitore di un ingrediente o un imballo «equivalente» senza valutazione preventiva è una non conformità e, molto più spesso di quanto si creda, l'origine di un problema di stabilità.
• La prova di richiamo. La procedura c'è quasi sempre; la simulazione documentata quasi mai.
• Il contratto con il terzista. Chi produce per conto terzi, e chi fa produrre, spesso non ha un accordo scritto che dica chi rilascia il lotto, chi conserva i campioni, chi risponde di che cosa e chi può entrare in stabilimento a verificare.

Un settimo punto merita una riga a sé, perché costa più di tutti: la separazione fra la conformità di prodotto e quella di processo. La ISO 22716 riguarda come si fabbrica. Non copre la valutazione della sicurezza dell'articolo 10, il PIF, la notifica al portale CPNP, l'etichettatura o i claim. Sono adempimenti distinti e vanno tenuti in piedi comunque.

Che cosa si rischia, in cifre

Le sanzioni per la violazione del Regolamento cosmetici in Italia stanno nel D.Lgs. 4 dicembre 2015, n. 204. Le voci che riguardano questa pagina sono queste:

• Mancato rispetto delle buone pratiche di fabbricazione (art. 8 del regolamento) — sanzione amministrativa pecuniaria da 1.000 a 6.000 euro.
• Documentazione informativa sul prodotto e valutazione della sicurezza (artt. 10 e 11) — qui non si tratta di sanzione amministrativa ma di ammenda da 10.000 a 100.000 euro: è l'importo più alto dell'intero decreto.
• Obblighi della persona responsabile (art. 5) — ammenda da 10.000 a 25.000 euro.
• Mancata notifica al CPNP (art. 13) — da 1.000 a 6.000 euro.

Il confronto fra la prima e la seconda voce dice una cosa utile: il legislatore punisce molto più severamente l'assenza del fascicolo che l'imperfezione della fabbricazione. E il fascicolo, come si è visto, deve contenere la dichiarazione GMP. Le due cose stanno insieme.

Come si arriva al certificato

Il percorso è questo, e il primo passo è quello che quasi nessuno fa per primo.

1. Ricerca di bandi e finanziamenti. Prima di ogni altra cosa verifichiamo, gratuitamente, quali bandi, contributi e forme di finanziamento a fondo perduto sono disponibili per il vostro progetto. Va fatto per primo perché può cambiare la convenienza dell'intera operazione, e perché molte scadenze non aspettano.
2. Analisi dello scarto. Si confronta quello che già esiste — e in un'azienda cosmetica esiste sempre parecchio — con i quindici capitoli operativi. Ne esce un elenco di cose da fare, non un manuale da riscrivere.
3. Locali, flussi e attrezzature. È la parte che può richiedere investimenti: separazione delle aree, superfici, piano di pulizia, taratura. Va vista presto, perché ha tempi propri.
4. Documentazione. Procedure e moduli costruiti sul vostro processo reale, non un pacchetto adattato. Il cuore è il documento di produzione del lotto.
5. Formazione del personale su igiene, comportamento in area produttiva e uso corretto delle registrazioni.
6. Audit interno completo sui capitoli 3-17 e chiusura dei rilievi.
7. Scelta dell'organismo di certificazione e verifica di che cosa copre esattamente il suo schema.
8. Audit di certificazione, gestione dei rilievi ed emissione del certificato, poi sorveglianze periodiche.

I tempi: per un'azienda di dimensioni medie che ha già una ISO 9001 attiva, dai quattro ai sei mesi. Chi parte senza nessun sistema strutturato, e soprattutto chi deve intervenire sui locali, va messo in conto qualcosa di più.

ISO 22716 e gli altri schemi: che cosa si incastra con che cosa

La ISO 22716 non vive da sola, e sapere che cosa copre e che cosa no evita di comprare due volte la stessa cosa.

• ISO 9001 — il complemento naturale. La 9001 dà l'impianto di sistema che alla 22716 manca per costruzione: contesto, obiettivi, rischi, riesame della direzione, miglioramento. Le due si integrano bene e chi ha già la 9001 arriva alla 22716 con metà strada fatta.
• IFS HPC — richiesto dalla distribuzione europea per i prodotti per la casa e la cura della persona. È più ampio della 22716 sul fronte del prodotto e della distribuzione, ma non è uno schema riconosciuto GFSI: chi ve lo presenta come tale sta sbagliando.
• Eco Bio, COSMOS, NATRUE — certificano la composizione, cioè l'origine naturale o biologica degli ingredienti. Non dicono nulla su come si fabbrica: sono un piano diverso, non un'alternativa.
• ISO 22715 — confezionamento ed etichettatura dei cosmetici, l'altra norma della famiglia.
• ISO 16128 — criteri per ingredienti e prodotti naturali e biologici. È una linea guida tecnica, non è certificabile, e la ISO stessa precisa che non tratta le asserzioni commerciali né l’etichettatura: definisce soltanto come si calcolano gli indici di naturalità e di biologicità degli ingredienti.
• Halal e kosher per il cosmetico — requisiti di export sempre più frequenti verso il Golfo e il Sud-Est asiatico, con schemi propri e distinti da quelli alimentari: se ne parla nella scheda kosher e halal.

Sull'export negli Stati Uniti vale la pena una precisazione, perché circolano informazioni sbagliate. Con il MoCRA gli Stati Uniti hanno introdotto obblighi di registrazione degli stabilimenti e di elenco dei prodotti, già in vigore, e hanno previsto che la FDA emani un regolamento sulle buone pratiche di fabbricazione dei cosmetici. Quel regolamento non è ancora stato emanato in via definitiva. La ISO 22716 non è quindi un adempimento MoCRA, ma resta la base tecnica più solida su cui farsi trovare pronti.

Quanto costa la certificazione ISO 22716

Non esiste un listino, e chi vi dà una cifra al telefono senza aver visto nulla la sta indovinando. Il costo si compone di due voci separate: quanto chiede l'organismo di certificazione, con regole proprie che non si contrattano, e la consulenza, che varia molto a seconda di quanto sistema esiste già in azienda.

Sul primo fronte pesano il numero di stabilimenti e di linee, gli addetti, la gamma di prodotti e di forme cosmetiche, la presenza di lavorazioni conto terzi e la durata del ciclo di certificazione. Sul secondo pesa una sola cosa: quanto dei quindici capitoli operativi è già in piedi e documentato.

Come si forma quel numero, che cosa lo fa salire o scendere e come si sceglie l'organismo lo abbiamo scritto per esteso: quanto costa certificarsi. Per la vostra situazione serve un numero vero: richiedete un preventivo indicando stabilimenti, addetti, gamma e certificazioni già attive.

Come lavoriamo

Non rilasciamo certificati e non potremmo: la certificazione la emette sempre un terzo. Noi facciamo il lavoro che sta prima e intorno — l'analisi dello scarto, i flussi e i locali, la documentazione costruita sul vostro processo, la formazione, l'audit interno, la scelta dell'organismo e l'assistenza durante l'audit — e restiamo dopo, perché un sistema che non viene mantenuto si spegne in due sorveglianze.

Dove serve seguiamo anche gli adempimenti che la ISO 22716 non copre: il fascicolo informativo di prodotto, i rapporti con la persona responsabile, la notifica al CPNP e la revisione dei claim in etichetta. Sono piani diversi, ma chi fa un'ispezione li guarda insieme.

Gli errori che allungano i tempi

Sono sempre gli stessi quattro.

Trattarlo come una certificazione volontaria qualunque. Le buone pratiche sono un obbligo del regolamento: qui non si sceglie se farle, si sceglie come dimostrarle.

Lasciare fuori i contoterzisti. Se una fase è esternalizzata, la responsabilità resta: qualifica e controlli sul terzista sono parte del sistema.

Sottovalutare le deviazioni. Un sistema senza gestione documentata delle deviazioni non regge, ed è il punto più guardato in verifica.

Cercare i contributi a percorso avviato. I bandi hanno finestre e regole sull’avvio delle spese: chiederli dopo aver firmato significa quasi sempre perderli.

Dove operiamo

Lavoriamo dalle nostre quattro sedi — Milano, Bologna, Roma e Brescia — e seguiamo aziende cosmetiche e contoterzisti in tutta Italia. Lo stabilimento si visita sempre: locali, flussi e separazioni sono la parte che pesa di più. Procedure, qualifica dei fornitori e ricerca dei bandi si costruiscono da remoto, insieme al vostro responsabile qualità.

Domande frequenti

Come si ottiene la certificazione ISO 22716?
Si confronta quello che fate con i diciassette capitoli della norma, si completano le procedure e le registrazioni che mancano, si forma il personale e si conduce un audit interno. Poi l’audit di un organismo di certificazione, che rilascia il certificato: prima di sceglierlo conviene leggere perché non tutti i certificati valgono uguale.

Quanto costa la certificazione ISO 22716?
Non esiste un listino, e chi vi dà una cifra al telefono senza aver visto nulla la sta indovinando. Il costo si compone di due voci separate: quanto chiede l'organismo terzo, che segue regole proprie e non si contratta, e la consulenza, che varia secondo quanto è già in piedi in azienda. Come si forma quel numero lo abbiamo scritto per esteso in quanto costa certificarsi; per la vostra situazione serve un numero vero, quindi richiedete un preventivo.

La certificazione ISO 22716 è obbligatoria?
No. Sono obbligatorie le buone pratiche di fabbricazione, che il Regolamento (CE) 1223/2009 impone all'articolo 8, e la dichiarazione di conformità alle GMP dentro il fascicolo informativo di prodotto. La certificazione è volontaria: è il modo più solido di dimostrare quell'obbligo, e per molti committenti l'unico accettato.

Che differenza c'è fra applicare la ISO 22716 e certificarsi?
Applicarla vi dà la presunzione di conformità verso l'autorità, ed è sufficiente per legge. Certificarsi aggiunge la verifica di una parte terza, che è quello che chiedono i clienti e gli albi fornitori. La differenza non è normativa: è commerciale.

Dove si scarica la ISO 22716 in italiano?
La versione italiana è la UNI EN ISO 22716:2008 e si acquista dal catalogo UNI. È un documento protetto da diritto d'autore: le copie che circolano gratuitamente non sono autorizzate e spesso sono edizioni non aggiornate. In questa pagina trovate l'indice completo dei capitoli e che cosa chiede ciascuno.

Quanto tempo serve per certificarsi?
Per un'azienda di dimensioni medie con una ISO 9001 già attiva, dai quattro ai sei mesi. Se servono interventi sui locali o sui flussi, i tempi li detta il cantiere.

Ho già la ISO 9001: quanto mi manca?
Meno di quanto pensiate. Formazione, fornitori, taratura, non conformità, audit interno e gestione documentale sono già impostati. Restano tipicamente il documento di produzione del lotto, l'igiene e il comportamento in area produttiva, la gestione dei locali e dei flussi, il controllo delle modifiche e la prova di richiamo.

Tutti i certificati ISO 22716 valgono uguale?
No, ed è l'aspetto meno noto. Poiché la norma è una linea guida, ogni organismo di certificazione costruisce il proprio schema; l'accreditamento Accredia avviene secondo la ISO/IEC 17065 sul riferimento UNI EN ISO 22716:2008 più lo schema dell'organismo. Prima di firmare, chiedete quale schema applica e se opera in accreditamento.

Serve anche per chi fa produrre a marchio proprio?
Il certificato ce l'ha il fabbricante, ma chi mette il proprio marchio è persona responsabile: deve avere nel fascicolo la descrizione del metodo di fabbricazione e la dichiarazione GMP, e conviene che le verifichi invece di limitarsi a raccoglierle.

Esistono contributi o finanziamenti per certificarsi?
Capita spesso che bandi, contributi camerali e misure per l'internazionalizzazione coprano una parte rilevante della spesa. La ricerca la facciamo noi, gratuitamente e prima di iniziare. Non promettiamo l'esito: dipende dal bando e dalla graduatoria.