SQAS e filiera farmaceutica

Nella logistica chimica e farmaceutica tre parole vengono usate come sinonimi e non lo sono: certificazione, che un organismo di parte terza rilascia a fronte di una norma; valutazione, che è una fotografia fatta secondo un questionario e produce un rapporto; qualifica, che è la decisione con cui un committente ti ammette fra i suoi fornitori. Sapere in quale ti trovi cambia il modo di rispondere a un capitolato.

SQAS appartiene alla seconda categoria. È il sistema promosso dall’associazione europea dell’industria chimica: un valutatore accreditato dal proprietario dello schema compila questionari standardizzati per moduli — trasporto, magazzinaggio, pulizia cisterne — e produce un rapporto che i clienti chimici leggono. Non esiste un «certificato SQAS» e non esiste un punteggio di superamento.

Che cosa facciamo, in concreto

La prima cosa che facciamo è qualificare la domanda, cioè capire che cosa ti sta chiedendo davvero il committente, perché nove volte su dieci la parola usata nel capitolato non è quella giusta. Poi lavoriamo sul sistema che il rapporto fotografa: gestione, catena del freddo e integrità del carico, tracciabilità, competenze. Ti prepariamo alla valutazione modulo per modulo e ti aiutiamo a usare il rapporto con i clienti, che è la parte che quasi nessuno cura. Non ti diciamo che sei «certificato SQAS», perché quella frase in una qualifica fornitori si nota, e non gioca a favore.

Tre parole che non sono sinonimi: certificazione, valutazione, qualifica

Questa scheda esiste perché nella logistica chimica e farmaceutica si usano indifferentemente tre parole che significano cose diverse, e la confusione costa gare.

Una certificazione la rilascia un organismo di parte terza a fronte di una norma, e quando è accreditata c’è un ente che ne garantisce competenza e imparzialità. Una valutazione è una fotografia fatta da un valutatore secondo un questionario: produce un rapporto, non un certificato, e chi lo legge decide da sé. Una qualifica di seconda parte è il committente che ti dichiara idoneo secondo criteri suoi.

Nella logistica chimica e farmaceutica gli strumenti più richiesti appartengono alle ultime due categorie, non alla prima. Sapere in quale ti trovi cambia come rispondi a un capitolato.

SQAS: è una valutazione, non una certificazione

Il sistema promosso dall’associazione europea dell’industria chimica produce un rapporto di valutazione, redatto da un valutatore accreditato dal proprietario dello schema secondo questionari standardizzati per moduli — trasporto, magazzinaggio, pulizia cisterne, distribuzione.

Non esiste un «certificato SQAS» e non esiste un punteggio di superamento: il rapporto viene messo a disposizione dei clienti chimici, che lo leggono e traggono le proprie conclusioni. È una differenza sostanziale, perché significa che non si «passa» SQAS: si viene valutati, e il risultato è un profilo.

Non è nella lista degli schemi di accreditamento italiani, e non deve esserci: non è una certificazione. Chi lo presenta come tale, o chi dichiara di essere «certificato SQAS», sta usando la parola sbagliata — e in una qualifica fornitori chi legge lo nota.

Chi lo chiede in Italia: i grandi committenti chimici, come condizione contrattuale per lavorare con loro. È una richiesta di mercato, non un obbligo di legge.

Farmaceutico: le linee guida di settore e le buone pratiche di distribuzione

Nel farmaceutico va tenuta un’altra distinzione. Le linee guida dell’associazione di settore sono uno strumento associativo, con un ambito circoscritto: non sono una norma certificabile e non hanno uno schema di accreditamento.

La cosa che invece pesa davvero è un’altra: le buone pratiche di distribuzione dei medicinali, definite dalle linee guida europee del 2013. Qui l’elemento cogente non è una certificazione ma un’autorizzazione pubblica: chi distribuisce medicinali all’ingrosso opera in forza di un titolo autorizzativo ed è soggetto alle ispezioni dell’autorità del farmaco.

Quindi, nel trasporto e nello stoccaggio del farmaco, la domanda giusta non è «quale certificazione mi serve» ma «il mio sistema regge un’ispezione». È lì che si lavora, ed è lì che si sbaglia meno.

Quanto costa

La preparazione a una valutazione su un modulo singolo richiede tipicamente da sei a dodici giornate, secondo il numero di siti e di mezzi. Il lavoro sulle buone pratiche di distribuzione farmaceutica, con qualifica dei mezzi e gestione della catena del freddo, richiede da dieci a venti giornate.

Applichiamo la nostra tariffa giornaliera, con le spese a forfait, e un canone annuale di mantenimento: qui serve, perché le valutazioni si ripetono a scadenza.

Il costo del valutatore è separato e dipende dai moduli scelti. Non c’è un costo di organismo di certificazione, perché non c’è certificazione.

Gli errori che allungano i tempi

Il primo è dichiararsi «certificato SQAS». Non esiste: esiste un rapporto di valutazione, e chi legge la differenza la vede.

Il secondo è trattare la valutazione come un esame da superare. Non c’è una soglia: c’è un profilo che il cliente interpreta. Preparare la valutazione significa presentare bene ciò che si fa, non passare un test.

Il terzo è confondere le linee guida associative con le buone pratiche di distribuzione. Le seconde si intrecciano con un’autorizzazione pubblica e con le ispezioni.

Il quarto è credere che una ISO 9001 copra il farmaceutico. Utile, ma la catena del freddo e la qualifica dei mezzi sono materia specifica.

Il quinto è prepararsi solo sui documenti. In questi ambiti il valutatore guarda i mezzi, i magazzini e le registrazioni di temperatura, non il manuale.

Dove operiamo

Lavoriamo dalle nostre quattro sedi — Milano, Bologna, Roma e Brescia — e seguiamo operatori logistici in tutta Italia. Qui il lavoro sta nei siti: magazzini, baie di carico, impianti di lavaggio, mezzi e catena del freddo si guardano sul posto, e la preparazione alla valutazione si fa dove il valutatore andrà. Procedure, registrazioni e piani di formazione si costruiscono da remoto.

Domande frequenti

Posso dire che sono «certificato SQAS»?
No, ed è un errore che chi legge nota. SQAS produce un rapporto di valutazione, non un certificato: non c’è un punteggio di superamento e non si «passa». Il rapporto viene messo a disposizione dei clienti chimici, che lo leggono e traggono le proprie conclusioni. La formula corretta è «valutazione SQAS», con il modulo e la data.

Perché SQAS non è nella lista degli schemi di accreditamento italiani?
Perché non è una certificazione, e non deve esserci. Chi lo cerca lì e non lo trova sta applicando la categoria sbagliata. Chi lo chiede in Italia sono i grandi committenti chimici, come condizione contrattuale per lavorare con loro: è una richiesta di mercato, non un obbligo di legge.

Nel farmaceutico che cosa conta davvero?
L’autorizzazione, non la certificazione. Le buone pratiche di distribuzione dei medicinali sono definite dalle linee guida europee del 2013 e chi distribuisce medicinali all’ingrosso opera sulla base di un’autorizzazione pubblica, con ispezioni. Le linee guida dell’associazione di settore sono uno strumento associativo con un ambito circoscritto: non sono una norma certificabile e non hanno uno schema di accreditamento.

Qual è allora la domanda giusta da farsi?
Non «quale certificazione mi serve», ma «il mio sistema regge un’ispezione e regge la lettura di un cliente». Nel trasporto e nello stoccaggio del farmaco è lì che si gioca tutto, ed è lì che conviene mettere il lavoro: catena del freddo documentata, integrità del carico, tracciabilità, competenze del personale.