UNI/PdR 112

La UNI/PdR 112 descrive le buone pratiche di fabbricazione degli integratori alimentari. Serve perché la legge, per questo settore, chiede la sicurezza del prodotto ma lascia scoperto il come: non esiste un GMP obbligatorio come per i farmaci, e ogni azienda si è costruita il proprio standard interno.

Il lavoro si concentra su ciò che distingue un integratore da un alimento qualsiasi: controllo delle materie prime e dei titoli in principio attivo, gestione delle contaminazioni crociate, convalida dei processi e delle rese, stabilità e shelf life. Chi produce per il mondo dello sport ha in più il tema del doping, con la verifica sulle sostanze vietate.

Che cosa facciamo, in concreto

Sugli integratori il problema non è quasi mai la buona volontà: è che il settore è cresciuto in fretta e molti impianti sono nati come laboratori alimentari, poi diventati produzioni farmaceutiche di fatto ma non di regole. Il nostro lavoro serve a colmare quel salto: portare le buone pratiche di fabbricazione dentro il modo di lavorare, senza importare pesi che nel settore alimentare non servono.

Il quadro: che cosa dice la legge e che cosa lascia scoperto

Gli integratori alimentari sono alimenti, non farmaci. Lo dice la direttiva 2002/46/CE, recepita in Italia con il D.Lgs. 169/2004: prodotti destinati a integrare la dieta, a base di nutrienti concentrati come vitamine, minerali, amminoacidi ed estratti vegetali. Dopo la procedura prevista, i prodotti entrano nel registro degli integratori con un codice identificativo.

Essere alimenti significa però che si applicano le regole alimentari: autocontrollo, igiene, rintracciabilità. E qui nasce il problema pratico, perché un integratore assomiglia a un farmaco molto più che a un formaggio: dosaggi da rispettare al milligrammo, attivi che possono contaminare le linee successive, forme farmaceutiche come compresse e capsule.

Le linee guida ministeriali del 2018 sulle buone pratiche di fabbricazione degli integratori sono arrivate proprio per questo. La UNI/PdR 112, pubblicata il 24 giugno 2021, ha poi tradotto quelle buone pratiche in requisiti verificabili: buone pratiche igieniche, autocontrollo secondo i princìpi HACCP e analisi delle fonti di contaminazione lungo tutto il percorso, dalla progettazione del prodotto alla distribuzione.

Una cosa da verificare prima di partire

Le prassi di riferimento UNI non durano per sempre. Il regolamento UNI stabilisce una validità massima di cinque anni dalla pubblicazione. Alla scadenza ci sono tre esiti possibili: la prassi viene trasformata in norma tecnica, resta in vigore se i lavori di normazione sono già partiti, oppure viene ritirata d’ufficio.

Per la UNI/PdR 112, pubblicata a giugno 2021, quella scadenza è arrivata a giugno 2026. Prima di impostare un progetto su questo riferimento, quindi, si verifica lo stato aggiornato nel catalogo UNI: è un controllo di dieci minuti che evita di costruire un sistema su un documento non più valido. È la prima cosa che facciamo noi, e la diciamo qui perché è esattamente il tipo di dettaglio che nessuno racconta.

La buona notizia è che il lavoro sostanziale non cambia: le buone pratiche di fabbricazione degli integratori restano quelle, e un sistema costruito bene regge il cambio di riferimento senza dover ricominciare.

Su che cosa si concentra il lavoro

Se producete per lo sport: c’è un pezzo in più

Chi vende integratori destinati agli sportivi si trova davanti un rischio specifico: la contaminazione con sostanze vietate. Basta una traccia, arrivata da una materia prima o da una linea condivisa, per mettere nei guai un atleta e per travolgere il marchio.

Su questo esistono schemi dedicati — il più noto in Italia è Play Sure Doping Free, promosso da No Doping Life — che chiedono di evitare gli ingredienti presenti nella lista WADA, di gestire il rischio di contaminazione crociata e di formare il personale. È una certificazione che si aggiunge alle buone pratiche, non le sostituisce: prima il sistema, poi lo schema sportivo.

Quanto tempo serve

Un’azienda già certificata su uno schema alimentare, con locali adeguati e controllo qualità strutturato, arriva alla verifica in quattro-sei mesi. Il lavoro vero è la qualifica delle materie prime e le prove di contaminazione crociata.

Chi parte da un laboratorio cresciuto per aggiunte successive impiega otto-quattordici mesi, perché prima del sistema vanno sistemati i locali e i flussi: separazioni, aree di pesata, gestione delle polveri. Sono interventi edili e impiantistici, e il tempo lo detta il cantiere.

Quanto costa

Il costo si compone di tre voci, e conviene tenerle distinte fin dal preventivo: la consulenza, cioè il lavoro per costruire il sistema; la verifica di parte terza, cioè quanto vi chiede l’organismo; e le analisi di laboratorio, che su questo prodotto sono una voce ricorrente e pesante. Le ultime due non passano da noi.

Sulla consulenza il peso lo fanno tre cose: quante forme e quante linee avete — una produzione di sole capsule è un progetto diverso da una che fa anche liquidi e polveri — quanti attivi critici trattate, e quanto sono da rivedere i locali. Abbiamo spiegato per esteso come si forma il prezzo nella pagina dedicata ai costi, con lo stesso metodo che usiamo per fare i preventivi.

Gli errori che allungano i tempi

Sono sempre gli stessi quattro. Non verificare lo stato del riferimento: costruire un sistema su una prassi in scadenza senza saperlo è il modo più semplice per doverlo rifare. Dieci minuti di controllo li facciamo sempre per primi.

Rimandare i lavori sui locali: separazioni, aree di pesata e gestione delle polveri sono la voce che non si comprime. Chi la lascia per ultima slitta di mesi, sempre.

Fidarsi del certificato di analisi del fornitore: sugli estratti vegetali serve una qualifica vera, con criteri di accettazione e verifiche indipendenti sulle materie più critiche.

Dimenticare che il terzista non trasferisce la responsabilità: chi mette il proprio marchio sul prodotto risponde del prodotto. Il terzista va scelto, qualificato e verificato come qualsiasi altro fornitore, anzi di più.

Dove operiamo

Seguiamo i progetti dalle nostre quattro sedi — Milano, Bologna, Roma e Brescia — e lavoriamo su tutto il territorio nazionale, in presenza per le fasi che lo richiedono e da remoto per il resto. Seguiamo sia i produttori sia i marchi che fanno produrre da terzisti.

Domande frequenti

Le buone pratiche di fabbricazione sono obbligatorie per gli integratori?
Gli obblighi di legge sono quelli alimentari: autocontrollo, igiene, rintracciabilità, etichettatura. Le buone pratiche di fabbricazione sono lo strumento con cui si dimostra di governarli davvero su un prodotto che assomiglia a un farmaco. In pratica, sempre più clienti e catene le chiedono come requisito di fornitura.

Serve un ambiente sterile?
No, non è una produzione farmaceutica sterile. Servono però aree separate, controllo delle polveri, gestione dei flussi e procedure di pulizia dimostrabili. È molto meno di una camera bianca e molto più di un laboratorio alimentare comune.

Facciamo produrre da un terzista: che cosa ci riguarda?
La qualifica del terzista, le specifiche di prodotto concordate, i controlli sul prodotto finito e la gestione dei reclami e dei richiami. Il marchio è vostro, e la responsabilità segue il marchio.

Basta la ISO 22000?
È un’ottima base ma non copre i requisiti specifici dell’integratore, in particolare dosaggio, uniformità e contaminazione da attivi. Chi ce l’ha però parte molto avanti.

Che rapporto c’è con le GMP farmaceutiche?
Sono due mondi distinti. Le GMP farmaceutiche sono un regime autorizzativo per i medicinali; qui siamo nel settore alimentare, con buone pratiche adattate. Confonderli porta a progetti sovradimensionati e costosi senza motivo.